Засіб працює шляхом блокування білкової оболонки вірусу та може стати безпечною альтернативою для осіб із складними супутніми патологіями.
Таблетки / © pexels.com
Науковці оприлюднили результати першого клінічного випробування нового антиретровірусного засобу на людях із ВІЛ-1. Інноваційний препарат ефективно пригнічує розмноження вірусу, демонструючи високий профіль безпеки та відкриваючи нові можливості для пацієнтів.
Про це пише Science Alert.
Під час доклінічних досліджень VH-499 показав високі показники. Препарат діє, втручаючись у процес формування капсида — білкової оболонки вірусу, що є надзвичайно важливим для його розмноження. У доклінічних дослідженнях здатність препарату пригнічувати реплікацію ВІЛ-1 була визначена як «потужна».
Нові дані рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази 2a підтверджують, що препарат має потенціал для подальшої розробки.
Початкові клінічні випробування VH-499 проводили за участю здорових дорослих осіб без ВІЛ-1. Їхні результати команда представила ще у 2024 році. Тодішнє дослідження фази 1 показало, що препарат добре переноситься здоровими добровольцями без ВІЛ-1. Водночас саме наступний етап клінічних випробувань дозволив оцінити його потенційну результативність у лікуванні інфекції.
Результати клінічного дослідження препарату проти ВІЛ
У клінічному дослідженні фази 2a взяли участь 23 дорослих пацієнти з ВІЛ-1, які до цього не проходили антиретровірусну терапію.
У перший день випробування 20 учасників отримали пероральний препарат VH-499 у дозах 25, 100 або 250 мг, тоді як ще трьом надали плацебо. Повторний прийом тих самих доз відбувся на шостий день дослідження. З 11-го дня всі учасники перейшли на стандартний курс антиретровірусної терапії.
Перед початком лікування вірусне навантаження в усіх добровольців перевищувало 3 000 копій ВІЛ на мілілітр плазми крові, що відповідає високому рівню. До 11-го дня у всіх пацієнтів, які приймали VH-499, зафіксовано зниження вірусного навантаження.
Ефективність препарату залежала від дози: найкращі результати спостерігалися серед учасників, які отримували найбільшу кількість активної речовини. У групі, яка отримувала плацебо, суттєвих змін вірусного навантаження не відбулося.
«Ми показали, що VH-499 має дуже значну противірусну активність, добре переноситься та демонструє сприятливий профіль безпеки у дорослих пацієнтів із ВІЛ-1, які раніше не отримували антиретровірусної терапії», — зазначили автори дослідження.
Новий препарат проти ВІЛ практично не впливає на важливий фермент
Дослідники також встановили, що новий препарат майже не взаємодіє з ферментом CYP3A4. Це вважається значною перевагою, адже саме взаємодія з CYP3A4 часто стає причиною небажаних реакцій за одночасного використання різних ліків для лікування ВІЛ.
Одним із найвідоміших сучасних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ є «Ленакапавір», який випускається під торговою назвою Yeztugo. Його, як правило, вводять ін’єкційно раз на пів року, а захисний ефект зберігається протягом усього цього часу. Саме тому за тривалістю дії препарат поки що перевершує VH-499 та інші інгібітори капсиду.
На цьому тлі може виникнути запитання, чи здатний VH-499 стати конкурентом такому препарату. Втім, у «Ленакапавіру» є й слабке місце — він взаємодіє з ферментом CYP3A4. Через це його застосування може бути менш зручним для пацієнтів із кількома супутніми захворюваннями, які змушені одночасно приймати велику кількість медикаментів.
У деяких випадках поєднання «Ленакапавіру» з іншими препаратами може бути протипоказаним або вимагати корекції дозування. Саме тому автори нового дослідження вважають, що VH-499 може бути «перевагою для людей із супутніми захворюваннями або складними схемами одночасного прийому великої кількості ліків».
Під час доклінічних випробувань, у яких VH-499 порівнювали з різними лабораторними штамами та химерними вірусами, було встановлено, що препарат «ефективно пригнічував як ранні, так і пізні стадії реплікації ВІЛ-1 та демонстрував профіль стійкості, подібний до «Ленакапавіру».
На препарат чекає ще одна фаза досліджень
Втім, остаточні висновки щодо ефективності нового засобу можна буде зробити лише після завершення третьої фази клінічних досліджень. На цьому етапі препарат випробують на значно більшій кількості пацієнтів і безпосередньо порівняють із методами лікування, що вже існують.
Лише після успішного проходження третьої фази клінічних випробувань лікарські засоби можуть отримати дозвіл на вихід на ринок.
«Наші результати підтверджують потенціал VH-499 для розширення спектра препаратів тривалої дії, що відкриває перспективи для досягнення мети UNAIDS до 2030 року — припинити передавання ВІЛ-1 як загрозу громадському здоров’ю», — підсумували автори дослідження.
Нагадаємо, науковці Інституту Вістара розробили експериментальну вакцину проти ВІЛ (WIN332), яка викликає імунну відповідь у приматів вже після однієї ін’єкції, тоді як традиційні підходи вимагають до десятка доз. Повторне введення суттєво підвищує ефективність. Міжнародні організації планують розпочати клінічні випробування на людях.
Коментарі Сортувати: Нові Старі Популярні Надіслати